Cela fait plus d’un an que l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a décidé d’envisager le vaccin «Bexsero» contre la méningite B comme une prescription facultative (les pédiatres peuvent en recommander l’administration aux parents d’enfants recevoir le vaccin) et depuis quelques mois, étant donné que le vaccin est présent en plus grande quantité dans les pharmacies, les doutes quant à la nécessité et aux risques de l’administrer ont augmenté.
Un des effets secondaires possibles qui effraie le plus les parents et même les professionnels de la santé est la Maladie de Kawasaki, Quoi apparaît dans la notice 'Bexsero' comme un risque à considérer. Pour discuter de ce risque, nous avons consulté l’étude auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui a validé sa commercialisation et son utilisation dans la communauté européenne afin de savoir ce qui s’est passé lors des précédents essais.
Que met-il dans la notice du vaccin 'Bexsero'
Au cours de la consultation, de nombreux parents me demandent quels sont les effets secondaires du vaccin. La plupart du temps, sinon tous, la plus grande cause est la fièvre qui commence bientôt, étant le plus haut pic après 6 heures d'administration. Cela dérange aussi un peu localement, générant parfois inflammation dans la région dans lequel il est administré.
En dehors de cela, je n’ai pas vu de cas inquiétant, bien que d’autres effets indésirables tels que vomissements, diarrhée, pâleur, etc. soient mentionnés dans la notice. Maintenant, la chose la plus grave qui soit dite est que cela pourrait rarement arriver Maladie de Kawasaki:
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000): maladie de Kawasaki, pouvant inclure des symptômes tels que fièvre de plus de cinq jours, associée à une éruption cutanée sur le tronc et, parfois, à une desquamation de la peau des mains doigts, gonflement glandulaire dans le cou et rougeur des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue.
Bien sûr une personne sur 1000, ce sont beaucoup de gens, si nous comparons les données avec l’incidence de la méningite B dans notre pays. Selon le ministère de la Santé, l’incidence en 2014-2015 était de 8,01 cas pour 100 000 enfants de moins d'un an et de 2,18 cas pour 100 000 enfants âgés de 1 à 4 ans. Si environ 400 000 enfants naissent chaque année en Espagne, on pourrait dire que 32 d'entre eux seulement souffriront de la maladie avant leur premier anniversaire. Après cet âge, il y aura 8 cas jusqu'à ce qu'ils atteignent 4 ans.
Mais si 1 personne sur 1 000 vaccinée pourrait souffrir de la maladie de Kawasaki, on peut se demander dans quelle mesure il vaut la peine de mettre un vaccin ayant une incidence aussi faible au risque de souffrir de cette autre maladie.
Qu'est-ce que la maladie de Kawasaki?
Bien sûr, pour évaluer la situation, vous devez savoir ce qu'est la maladie de Kawasaki. Vous pouvez lire à ce sujet ici, même si je vous dis que c'est un inflammation des vaisseaux sanguins qui provoque de la fièvre, un gonflement, une rougeur de diverses parties du corps et qui, si elles ne sont pas traitées à temps, peut endommager les artères coronaires et le même cœur. On estime qu'il a une mortalité de 1% (1 sur 100 ne dépasse pas la maladie et meurt).
Quand on parle de méningite B, on estime que la mortalité est de 10% (10 personnes sur 100 meurent), alors si nous calculons:
- Si tous les bébés sont vaccinés (400 000 bébés naissent chaque année), 400 pourraient souffrir de la maladie de Kawasaki (1 sur 1 000). De ces 400, ils pourraient mourir 4 (1 sur 100).
- Si les bébés ne sont pas vaccinés, environ 40 enfants pourraient être atteints de méningite B (32 des moins de un an et 8 des de 1 à 4 ans). De ces enfants ils pourraient mourir 4 (10%).
Ces calculs sont très élémentaires, et les cas de méningite B qui se produiraient également malgré la vaccination de tous les bébés (aucun vaccin n’est efficace à 100%) et ceux administrés sans vaccin pendant 5 ans sont omis. alors prenez-le comme un calcul rapide des probabilités au cas où quelqu'un voudrait tirer des conclusions.
Que dit l'étude du vaccin 'Bexsero'
Dans l'étude, publiée en 2013, qui indiquait dans le dépliant que la vaccination pourrait causer la maladie de Kawasaki, on peut lire ce qui suit:
Quatre cas de suspicion de maladie de Kawasaki ont été enregistrés au cours de la phase primaire, qui ont été évalués par un groupe d'experts indépendants en tant que trois cas confirmés et un cas non confirmé de maladie de Kawasaki. Deux cas confirmés et un cas non confirmé sont survenus sur un total de 2 480 nourrissons auxquels le vaccin 4CMenB et le vaccin de routine ont été administrés, respectivement 3, 7 et 14 semaines après la vaccination; l'autre cas confirmé s'est produit à 2 semaines chez l'un des 1 149 nourrissons ayant reçu MenC et les vaccins de routine. Aucun cas de maladie de Kawasaki n'a été enregistré après la dose de rappel de 4CMenB.
C'est-à-dire qu'au cours des études, un groupe d'enfants formé avec le vaccin 4CMenB (Bexsero) a été administré à côté des vaccins de routine, et un autre groupe ayant reçu le vaccin MenC (méningite C) administré aux enfants espagnols. pendant plus de 15 ans) avec les vaccins de routine, en tant que groupe de contrôle à prendre comme référence.
Dans le groupe d'enfants atteints de Bexsero, il y avait deux cas dans lesquels la maladie de Kawasaki a été diagnostiquée et un cas qui lui ressemblait, mais cela n'a pas été confirmé comme tel. Dans le groupe d'enfants atteints de menc, il y avait un cas de maladie de Kawasaki.
Dans un autre paragraphe de l'étude, ils discutent à nouveau du sujet et disent ce qui suit:
Nous avons observé deux cas confirmés et un non confirmé de maladie de Kawasaki chez des participants ayant reçu 4CMenB. Bien que la causalité concernant 4CMenB et les vaccins de routine ne soit pas claire, nous ne pouvions exclure une association possible avec le vaccin dans le cas apparu à 3 semaines (le seul avec des signes cardiaques) et dans celui qui est apparu à 7 semaines de vaccination, bien que dans ce dernier cas, une relation avec la vaccination était considérée comme moins probable. Le faible nombre de cas identifiés ici empêche de tirer des conclusions définitives, mais leur détection démontre la nécessité de poursuivre la surveillance lors d'essais futurs et après l'autorisation de mise sur le marché, afin de déterminer si leur fréquence se situe généralement dans les limites existantes. dans la population des nourrissons, puisque ces taux continuent à augmenter avec l’amélioration des techniques de diagnostic et la connaissance croissante de ce trouble.
En d'autres termes, les cas pourraient être dus au vaccin ou ne pourraient l'être, et ils ont laissé la porte ouverte pour continuer à étudier cette relation éventuelle, au cas où ils décideraient d'ajouter dans le prospectus le paragraphe que j'ai mentionné ci-dessus.
Et maintenant, que savons-nous du risque de maladie de Kawasaki?
Eh bien, à ce jour, avec tous les vaccins administrés, qui comptent par centaines de milliers, il ne semble plus y avoir de cas de cette maladie. Le comité consultatif sur les vaccins de l'AEP l'explique parfaitement dans ce lien dont je tire les informations suivantes:
Jusqu'à présent, le vaccin a été utilisé dans deux épidémies de méningococcie par le sérogroupe B dans deux universités américaines, dans lesquelles plus de 28 000 doses de Bexsero ont été administrées sans que aucun cas de maladie de Kawasaki n'ait été enregistré.
La même chose s’est produite au Saguenay-Lac-St-Jean, district de Québec (Canada), où une épidémie de méningocoque invasive B a éclaté et où les autorités sanitaires ont décidé d’administrer la vaccination à Bexsero à près de 50 000 personnes entre 2 mois et plus. 20 ans. Un suivi épidémiologique étroit a été mis en place et aucun cas de maladie de Kawasaki n'a été enregistré (aucun autre cas de méningococcie B n'a été signalé non plus).
Tout cela nous permet de considérer que le développement de la maladie de Kawasaki en tant que complication de la vaccination contre le méningocoque B est très improbable. Le temps permettra d’établir avec certitude l’existence ou non de cette relation. N'oubliez pas qu'au début de la vaccination contre le rotavirus, une relation possible avec Kawasaki a également été envisagée, un fait que l'expérience pratique a réussi à éliminer.
Ainsi, bien qu'il ne soit pas encore définitivement conclu à l'absence de risque, le nombre de vaccins administrés à ce jour dans le monde, et particulièrement au Royaume-Uni, où tous les bébés sont vaccinés depuis un an, semble montrer que dans les trois cas de l'étude initiale, il ne pouvait y avoir de causalité.
